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关于举办“《上市药品再评价》高级研修班”通知

2021-09-30 09:24:02来源:网院新闻中心浏览:
        一、研修班背景

药物作为保障健康的特殊商品,安全、有效是其核心的属性,相比于上市前的试验研究,上市后漫长的生命周期和广泛人群真实世界的评价往往更有价值,具有产业链条上获得持续创新的特点。

上市药品再评价是根据医药学的最新学术水平,对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价。再评价研究已成为国际医药行业的共识,是政府对上市药品监管的关键手段和依据,是药企对上市药品提升竞争力和开发新药的有效途径和策略,是临床机构精准、合理用药的重要基础和支持。

当前,在上市药品再评价领域中,已创立了专门的学术期刊和学术组织,定期举办学术研讨,同时相关专业性的研究机构和公司数量逐步增长;领域内的产学研合作模式丰富多样,基于再评价的创新药品种也在不断涌现,其中有很多的策略、方法和实例非常值得国内医药业者学习和借鉴。

二、组织机构

主办单位:w88win登录

承办单位: w88win登录药物科学研究院

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支持单位:中国药学会应用药理专业委员会

中国药理学会制药工业专业委员会

三、时间地点

时间:202111月27-28日

地点:w88win登录玄武门校区(南京市鼓楼区童家巷24号)

四、招生对象

1)医药研究、开发和生产领域中的中高层管理人员;

2)医药领域项目管理和商务拓展相关人员;

3)药品监管机构相关管理人员;

4)医药健康投资界的投资人和分析师;

5)有一定药品研发、生产或管理经验,对药物研发管理有较强兴趣或有志于从事药物研发管理工作的人员。

五、演讲嘉宾

孙宏斌:教授,博士生导师,教育部“长江学者”特聘教授,现任中国药学会药物化学专业委员会副主任委员、“天然药物活性组分与药效”国家重点实验室副主任、重庆w88win登录创新研究院院长、江苏省代谢性疾病药物重点实验室主任。主要研究方向为小分子免疫调控剂新药发现研究。主持研制的3个新药已实现成果转让,其中,抗血栓1类新药维卡格雷已顺利完成二期临床研究,即将开展三期临床试验,并获得美国FDA的临床研究许可;另有2个新药正在开展临床前研究。主持了国家自然科学基金委药物学“十三五”、“十四五”发展规划研究项目和江苏省科技厅生物医药产业“十四五”发展规划项目。

  海:研究员,博士生导师,w88win登录理w88win院长。主要从事降血糖、抗肿瘤、逆转肿瘤多药耐药、肿瘤免疫、镇痛麻醉等方向的小分子及多肽药物的设计合成、生物活性及构效关系研究。紧密结合临床治疗需求和临床应用场景,创制多个原创新药,其中成果转化1个;准备申报临床研究1个;正进行临床前研究2个;作为新辅料在备案中的多肽类药物口服新助剂1个;正进行工艺优化,准备转化的新制剂1个。

  :副研究员,硕士生导师,中国药学会应用药理专委会委员。主要研究方向为代谢性疾病药理和肝脏毒理。已接受国内40余家企事业单位委托,在上市药物再评价、新药筛选及临床前评价、新方法和新技术等方面开展了大量的药理毒理研究,涵盖不同注册分类(化药、中药、生物药)品种70多种。熟悉药物评价及注册申报相关流程及法律法规,作为药理毒理主要完成人赴国家新药审评中心(CDE)参加新药注册审评咨询会10余次,完成新药注册研究现场核查30余次,均顺利通过药监部门的评审及核查。在药理毒理评价标准化和规范化方面也具有深厚的基础。

余文颖:副研究员,博士生导师,江苏省优青。主要从事计算机辅助药物设计的方法和新药研究,设计合成的STAT3抑制剂作为治疗晚期癌症的候选分子已基本完成临床前试验并获得科技部新药创制重大专项的资助。目前实验室有多项待转让新药候选分子。研究特色为肿瘤靶向药物、临床检测新试剂、免疫调节剂和可控释放的新型PROTAC的研究。

  磊:副教授,硕士生导师。主要从事卫生经济学和药物经济学的教学、科研工作。现任中华医学会临床流行病学和循证医学分会健康决策学组委员、江苏省药学会药物经济学专业委员会委员、江苏省药品临床综合评价技术中心项目研究员、w88win登录药物经济学评价研究中心项目研究员。与辉瑞、礼来、阿斯利康、信达、石药集团等多家跨国公司及国内大型制药企业有药物经济学评价项目合作。

    【特邀专家

宁保明:研究员,中国食品药品检定研究院化学药品室副主任兼质量负责人。世界卫生组织国际化学对照品审评专家、国家药品标准物质专家委员会委员、科技部国家科技专家库专家、新药审评专家、发改委药品价格审评专家、国家GMP检查员。作为主要负责人或技术专家参与国家科技重大专项、国家科技支撑计划、仿制药一致性评价等科研课题十余项。作为主要负责人主持与美国FDA的溶出度国际合作项目。

郭涤亮:博士,高级工程师,现任江苏正大清江制药有限公司副总经理。曾任国家食品药品监督管理局药品审评中心化药药学一部主审审评员、江苏省药物研究所研究员,具有丰富的化药药学审评经验。

六、会议事项

1、会议费用:4980/人;三人及以上团报价3980/

2、联系人

上市药品再评价工作组:

w88win手机版登录    董雪松13505180632

w88win手机版登录    徐  13914489177

w88win手机版登录     龚丹丹13770709566

w88win登录药物科学研究院   王志刚13951902911

w88win登录药物科学研究院   王颖玮15950496507

w88win登录药物科学研究院    王  13776663640

电子邮箱:jxjyxy188@163.com



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附件1:《《上市药品再评价》高级研修班》课程安排

附件2:《《上市药品再评价》高级研修班》报名回执表
附件下载:
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